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固體制劑包括片劑、顆粒劑、膠囊劑等劑型，生產(chǎn)過程中有些工序散發(fā)大量藥塵;而有些工序?qū)穸纫筝^嚴(yán)，固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個(gè)工序，但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn) 過程各工序相互銜接的區(qū)域。通常該區(qū)域是否參照無菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。
一、固體制劑車間方案要求
1、進(jìn)入固體制劑GMP車間潔凈區(qū)的人和物不能合用一個(gè)口。要有原輔料、內(nèi)包材料倉(cāng)庫(kù)，且互不污染。應(yīng)有廢料庫(kù)，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和出潔凈區(qū)的成品出入口應(yīng)分設(shè)。
2、人、物均要有凈化工程措施，人：更衣、淋浴、風(fēng)淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經(jīng)緩沖室或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。
3、空調(diào)系統(tǒng)、配電室、除塵間、維修室等輔助設(shè)施應(yīng)布置在一般凈化車間生產(chǎn)區(qū)。
4、在固體制劑GMP車間潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置走廊時(shí)，應(yīng)盡量保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間站或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。
5、凈化車間的出入口應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入車間的設(shè)施。
6、GMP固體制劑車間應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉(cāng)庫(kù)附近，便于定額定量和稱量管理。
7、GMP固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原物料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，膠囊間和素片中轉(zhuǎn)站等，減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。
8、固體制劑GMP車間，發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設(shè)計(jì)必要的補(bǔ)塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，前室一般相對(duì)負(fù)壓，避免對(duì)鄰室或走道污染。
9、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)均應(yīng)布置潔具室、存放間，且面積不能太小。
10、參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，另外，對(duì)潔凈區(qū)與外界亦起到緩沖的作用。
11、設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)應(yīng)考慮相應(yīng)的安全門，且安全門的開啟必須方便。
二、GMP固體制劑車間設(shè)計(jì)技巧
1、固體制劑GMP車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、GMP固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
3、車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。 但從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑車間生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料、物流交叉問題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4、若無特殊工藝要求，一般GMP固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別為萬級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
5、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。中建南方固體制劑GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)，設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7、粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
三、固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)及需注意問題
固體制劑生產(chǎn)中，存在著多種影響藥品質(zhì)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環(huán)境帶來的空氣污染、人為差錯(cuò)等。不合理的設(shè)計(jì)不僅影響藥品的質(zhì)量,還增加了企業(yè)生產(chǎn)的能源成本。工藝設(shè)計(jì)在固體制劑GMP車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證，所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置時(shí)遵行以下設(shè)計(jì)技巧原則和技術(shù)要求。對(duì)于固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)還需要考慮到各個(gè)細(xì)節(jié)方面，不同的企業(yè)要應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)計(jì)從而達(dá)到最優(yōu)化。
固體制劑凈化車間由于生產(chǎn)過程復(fù)雜，必須進(jìn)行細(xì)致的分析和研究，才能使得設(shè)計(jì)符合GMP。而由于設(shè)計(jì)單位對(duì)企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP領(lǐng)悟不深刻，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)過程不了解，很多設(shè)計(jì)方案雖然好像滿足了GMP，但很多情況和實(shí)際生產(chǎn)過程或現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生矛盾。不少設(shè)計(jì)方案，以已有的車間模式為樣本，進(jìn)行套用修改，不能很好地與具體品種或企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際相結(jié)合，在實(shí)際運(yùn)行過程中，根本不能達(dá)到預(yù)期效果，給企業(yè)建設(shè)留下硬傷，這不得不引起人們的高度重視。天瀾凈化公司簡(jiǎn)單為大家介紹一下固體制劑GMP潔凈車間裝修設(shè)計(jì)及需要注意的一些問題，供你參考。
1、固體制劑潔凈車間前段工序該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于最常見的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金。
2、涉及物料種類多由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強(qiáng)人員的管理等措施來避免物料混淆。
3、產(chǎn)塵的工序多固體制劑車間生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。并且應(yīng)該把產(chǎn)生大量粉塵的的前工序區(qū)域聯(lián)立在一起，組成前工序區(qū)域，從而有利于固體制劑GMP凈化車間粉塵處理。
4、GMP固體制劑車間的設(shè)計(jì)思路固體綜合制劑車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457—2008)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
5、人流物流設(shè)計(jì)藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口;當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí)，二者之間應(yīng)保持相對(duì)較遠(yuǎn)距離，不得相互影響和妨礙。
6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。
7、備料室該企業(yè)為多劑型綜合凈化車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
8、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。
9、排風(fēng)鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
10、防爆包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)，設(shè)門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。
11、潔凈走廊潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。
12、輔助間容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場(chǎng)所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動(dòng)布置。
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